干細胞是一類(lèi)具有自我復制能力的多潛能細胞，在一定條件下，它可以分化成多種功能細胞。干細胞實(shí)驗室是從事干細胞基礎研究、制劑制備、技術(shù)開(kāi)發(fā)、醫療服務(wù)的重要場(chǎng)所。博泰小編帶大家了解干細胞實(shí)驗室建設要求有哪些。

一、選址要求

干細胞實(shí)驗室選址要求應選用空氣質(zhì)量標準符合 GB3095 標準分級二級標準,不宜選址在易發(fā)生自然災害、將要拆遷的建筑區和市政規劃不明確區域。

二、潔凈等級要求

無(wú)毒及無(wú)菌的培養環(huán)境是保證培養細胞生存的首要條件，按照現行國內GMP標準，細胞培養的環(huán)境，核心功能區的潔凈等級應整體達到C級，局部達到百級。

三、設計原則

1、各功能區域相對獨立。

2、嚴格按照區域實(shí)施隔離分區。

3、嚴格控制微生物、各種微粒和熱原的污染風(fēng)險。

4、滿(mǎn)足干細胞實(shí)驗室基本要求，例如潔凈度、壓差、實(shí)驗室設備、實(shí)驗室基礎功能間

四、參考事項

1、一般來(lái)說(shuō)，干細胞實(shí)驗室包含了以下這些基本的功能區域：干細胞庫、備品庫、更衣室、洗衣間、制水間、配電等后勤保障設施房間。

2、實(shí)驗用干細胞生產(chǎn)車(chē)間，其中包括細胞培養間，質(zhì)控室，滅菌室、洗刷間、液氮儲存庫、清潔間、配液室、內走廊等凈化區域。有些干細胞實(shí)驗室用戶(hù)，需要研發(fā)生物制藥的車(chē)間，按照潔凈規范便于潔凈度和壓差控制，可以將研發(fā)實(shí)驗區、實(shí)驗區內走廊、預留區內走廊、一更室設計為潔凈度30萬(wàn)級的外圍區域；

3、中試車(chē)間內走廊、二更室等凈化區域，設計為潔凈度等級10萬(wàn)級區域；細胞培養間、純化室、發(fā)酵室、灌裝室、無(wú)菌備品室、備用實(shí)驗室等凈化區域，潔凈度等級為萬(wàn)級。